Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych czesc 4

Poważny krwotok został zdefiniowany jako nadmierne krwawienie prowadzące do reekstrakcji chirurgicznej, a tamponada została zdefiniowana jako obecność typowych cech hemodynamicznych lub echokardiograficznych i potrzeba reekstrakcji chirurgicznej. Komisja orzekająca, której członkowie nie byli świadomi zadań grupowych, oceniła wszystkie główne wyniki badań. Podgrupy
Zdefiniowane podgrupy zostały określone zgodnie z następującymi cechami: płeć, wiek, obecność lub brak cukrzycy, poprzedni lub brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, obecność lub brak niestabilnej dławicy piersiowej, ryzyko operacyjne (obliczane przy użyciu Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca [EuroSCORE], który określa się za pomocą równania regresji logistycznej i mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko i wynik wyższy niż 20%, co wskazuje na wysokie ryzyko chirurgiczne), funkcję lewej komory, ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, w trakcie operacji lub poza pompą, a całkowity czas niedokrwienia aorty (czas od umieszczenia poprzecznego zacisku aorty do usunięcia). Czynnikami ryzyka krwawienia podczas zabiegu były: wiek powyżej 70 lat, płeć żeńska, stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej lub lek przeciwpłytkowy mniej niż 5 dni przed zabiegiem, niewydolność nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej, <60 ml na minutę), oraz cukrzyca insulinozależna. Związek tych czynników z ryzykiem krwawienia chirurgicznego został omówiony w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, losowanie i ocena. Plan analizy statystycznej (w tym wcześniej określone punkty końcowe) został opublikowany na publicznie dostępnej stronie internetowej (www.atacas.org.au) przed zakończeniem badania i jest również Dodatek dodatkowy. Biorąc pod uwagę wskaźnik błędu typu I wynoszący 0,05 i wskaźnik błędu typu II wynoszący 0,1, obliczyliśmy, że 4484 uczestników musiałoby zostać włączonych do badania w celu wykrycia klinicznie znaczącej różnicy między grupą z grupy aspiryny i grupą placebo w pierwotnym wyniku śmierci. lub zdarzenia zakrzepowe (7% vs. 10%); zamierzaliśmy zatrudnić w sumie 4600 pacjentów. Jednak zmieniliśmy ten protokół 25 lipca 2013 r., Ponieważ wskaźnik przyjęć pacjentów był poniżej oczekiwań. Główną przyczyną był wysoki odsetek pacjentów, którzy zostali poinstruowani, aby kontynuować przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego przed operacją tętnic wieńcowych, co sprawiło, że nie kwalifikowali się do badania (Ryc. 1). W rzeczywistości pracownicy wielu ośrodków byli zainteresowani przystąpieniem do badania, ale zapobiegli temu protokoły w swoich instytucjach, które wzywały do utrzymania leczenia aspirynowego przed operacją (w dużej mierze dlatego, że ostatnie wytyczne zalecają tę praktykę).
Drugą kwestią było to, że rzeczywista częstość zdarzeń dla pierwotnego wyniku (połączona w grupach) była wyższa, niż się spodziewaliśmy, na poziomie 19,6%, co dało badaniu większą moc, niż się spodziewaliśmy. Komitet sterujący wykonał obliczenia wielkości próby oparte wyłącznie na wskaźniku zdarzeń wynoszącym 19,6% i postulował zmniejszenie o 30% ryzyka stosowania aspiryny w porównaniu z placebo; komitet ustalił, że dla 1880 pacjentów zapisanych w tym czasie badanie miało 96% mocy do wykrycia 30% niższego ryzyka wśród uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego przed zabiegiem operacyjnym, niż wśród osób, które nie przyjmowały aspiryny przed zabiegiem chirurgicznym
[patrz też: stomatolog opole, metamina, leczenie kanałowe pod mikroskopem ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie kanałowe pod mikroskopem metamina stomatolog opole