Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad 5

Minimalna różnica między grupami, którą można było wykryć przy 80% mocy, była o 24% niższa niż ryzyko względne i o 5,2 punktu procentowego niższe bezwzględne ryzyko dla aspiryny niż dla placebo. Komitet sterujący w związku z tym zdecydował się na przerwanie grupy aspiryny i przeprowadzenie ostatecznej analizy porównawczej aspiryny w porównaniu z placebo; ta decyzja została zatwierdzona przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Część naszego badania, która obejmuje kwas traneksamowy w porównaniu z placebo, kontynuuje ostateczny cel rejestracji i zostanie zgłoszona w późniejszym czasie. Liczba pacjentów w grupie przyjmującej aspirynę na zakończenie tej części badania wynosiła 2127 (ryc. 1).
Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo i którzy przeszli operację, byli uważani za tworzący populację, która ma zamiar leczyć, do wszystkich analiz pierwotnych i wtórnych. Analizę drugorzędowych i dychotomicznych wtórnych punktów końcowych przeprowadzono za pomocą regresji dwumianowej z logarytmicznym łączem; wyniki wyrażono jako wskaźniki ryzyka z 95% przedziałami ufności. Ciągłe drugorzędne punkty końcowe oceniano za pomocą testów t Studenta lub testów sumy rang Wilcoxona. Czasowe punkty końcowe oceniano za pomocą testu Wilcoxona-Breslowa-Gehana, z długością pobytu w szpitalu i oddziałem intensywnej terapii cenzurowanym po 30 dniach, zgonami w szpitalu o najwyższej długości pobytu i czasem do rozpoczęcia aspiryny ocenzurowanej po 3 dniach. Analizy powtórzono wraz z korektą współczynników stratyfikacji w miejscu i po operacji pompy lub poza pompą przy użyciu liniowych lub uogólnionych liniowych modeli mieszanych, z miejscem jako efektem losowym. Wyniki różniły się nieznacznie i podano tylko nieskorygowane wyniki. Obliczono różnice w głównym wyniku w określonych podgrupach, dodając odpowiednie terminy interakcji do modeli regresji. Aby ustalić, czy wpływ aspiryny na placebo był różny w zależności od tego, czy pacjenci zostali losowo przydzieleni do kwasu traneksamowego, niezależny statystyk wykonał test interakcji w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego i wtórnego punktu końcowego poważnego krwotoku. Wyniki podaje się jako P> 0,05 lub nie, aby ukryć wyniki dla bieżącego składnika próby z udziałem kwasu traneksamowego. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
30-dniowa obserwacja została zakończona u ponad 99,9% pacjentów, a podane wyniki są oparte na wszystkich zakończonych przypadkach. Pacjenci byli zapisani między marcem 2006 r. A styczniem 2013 r. W 19 ośrodkach uczestniczących w pięciu krajach. Spośród 5784 kwalifikujących się pacjentów 2100 pacjentów zostało zapisanych i ocenionych pod kątem pierwotnego punktu końcowego; 1047 losowo przydzielono do grupy aspiryny, a 1053 do grupy placebo (ryc. 1). Średnie (. SD) przewidywane śródoperacyjne ryzyko zgonu, obliczone przy użyciu EuroSCORE, wynosiło 4,1 . 2,8%. Około 75% pacjentów przeszło pierwotną operację CABG, a 97% poddano operacjom chirurgicznym; mediana liczby przeszczepów wynosiła 3, a około 90% wszystkich pacjentów miało co najmniej jeden wewnętrzny przeszczep tętnic piersiowych
[hasła pokrewne: czy gluten jest szkodliwy zielona góra, czy gluten jest szkodliwy, endometrioza wikipedia ]

Powiązane tematy z artykułem: czy gluten jest szkodliwy endometrioza wikipedia zwapnienie aorty brzusznej