Wojny terapeutyczne – promocja narkotyków na konkurencyjnym rynku czesc 4

Produkty przeciwwrzodowe, które są również stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku, stanowią lukratywną, wysoce konkurencyjną kategorię terapeutyczną, w której sponsorzy czasami wykorzystują nieulepszone i względnie nieistotne różnice, aby odróżnić swoje produkty od konkurencyjnych. Często deklarowane rozbieżności dotyczą względnego bezpieczeństwa. FDA podjęła działania przeciwko sponsorowi, który zaangażował się w długotrwały i szeroko zakrojony wysiłek, aby dyskredytować względne bezpieczeństwo konkurencyjnego produktu. Sponsor przeinaczył ryzyko interakcji lekowych związanych z jego produktem w odniesieniu do ryzyka związanego z konkurującym produktem, selektywnie wykorzystując negatywne raporty kliniczne i pomijając pewne ważne interakcje leków związane z jego własnym produktem. Sponsor również nieprawidłowo scharakteryzował dane, aby zasugerować, że produkt konkurencji był związany z negatywnymi efektami hemodynamicznymi, gdy skutki te nie zostały udokumentowane w dawkach terapeutycznych. W niektórych przypadkach sponsorzy opierają się na rozróżnieniu farmakokinetycznym, które ma nieznane znaczenie kliniczne lub nie ma go wcale. FDA działała przeciwko sponsorowi nowo zatwierdzonego inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę, który twierdził, że jego produkt jest lepszy od produktu konkurencji, twierdząc, że jego produkt był jedynym prawdziwym inhibitorem konwertazy angiotensyny raz dziennie. Twierdzenie to nie tylko nie zawierało danych na poparcie tego, ale także przewrotnie opierało się na braku danych; sponsor nigdy nie badał schematu dawkowania dwa razy na dobę. Ponadto, nowy produkt nie okazał się bardziej skuteczny w uzyskiwaniu 24-godzinnej kontroli ciśnienia krwi niż jakikolwiek inny długo działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę.
Innym problemem, z którym się zetknęliśmy, jest reklama kierowana na określone populacje bez odpowiedniego uzasadnienia, że jeden produkt jest lepszy od drugiego. Przykładem jest próba przez niektórych producentów leków przeciwwrzodowych w celu promowania swoich produktów jako mających lepszą skuteczność u palaczy. Listy ostrzegawcze zostały wysłane do twórców dwóch takich produktów z tego powodu.
Wreszcie, materiały promocyjne, które twierdzą, że są efektywne kosztowo i mają porównywalną skuteczność, stają się coraz powszechniejsze. W odpowiedzi na zmianę w zarządzaniu opieką i reformę opieki zdrowotnej producenci coraz częściej kierują swoje kampanie promocyjne w stronę dużych nabywców narkotyków. Coraz częściej te kampanie koncentrują się na opłacalności. Chociaż tradycyjnie FDA nie brała udziału w kwestiach związanych z efektywnością kosztową, jego odpowiedzialność za monitorowanie reklamy leków na receptę wymagała od niej oceny badań opłacalności, które są wykorzystywane do obsługi reklamacji.
Pomimo rosnącego zainteresowania porównywaniem kosztów nadal nie ma zgody co do sposobu przeprowadzenia badań opłacalności12,13. Jasne jest jednak, że porównania kosztów muszą opierać się na solidnych danych klinicznych dotyczących porównywalnej skuteczności. FDA zakwestionowała reklamowane twierdzenia dotyczące opłacalności oparte na nieuzasadnionych założeniach dotyczących skuteczności porównawczej. Na przykład w zeszłym roku agencja sprzeciwiła się bezpodstawnemu twierdzeniu producenta leku przeciwpadaczkowego, że wyższy koszt leku był uzasadniony wyższą skutecznością kliniczną.
[więcej w: tokovit e, polvertic opinie, zwapnienie aorty brzusznej ]

Powiązane tematy z artykułem: polvertic opinie tokovit e zwapnienie aorty brzusznej