Wojny terapeutyczne – promocja narkotyków na konkurencyjnym rynku cd

Zazwyczaj badania te obejmują wprowadzenie nowego leku w zatłoczonej klasie terapeutycznej. Sukces takiego nowego produktu może zależeć od złagodzenia wygodnych nawyków lekarzy dotyczących przepisywania konkurencyjnego, bardziej ugruntowanego produktu. Jeden z przykładów próby wysiewania wiązał się z dużym projektem związanym z wprowadzeniem nowego leku przeciwnadciśnieniowego, spóźniacza do swojej klasy terapeutycznej. Określonymi celami badania była ocena skuteczności i tolerancji tego środka w kontrolowaniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia. Sponsor wykorzystał swoje siły sprzedaży do rekrutacji 2500 biurowych badaczy, którzy byli częstymi lekarzami przepisującymi leki w danej klasie terapeutycznej. Każdy badacz miał zapisać 12 pacjentów (na całkowitą liczbę 30 000) i zaoferowano zwrot 85 $ na pacjenta, lub 1050 USD na lekarza.
Studium nie było w stanie osiągnąć nawet skromnych celów. Nie było grupy kontrolnej, a badanie nie było zaślepione. Nie było zatem możliwości, aby wygenerował użyteczne dane dotyczące skuteczności i niewielkie prawdopodobieństwo, że przyniosłoby dane dotyczące bezpieczeństwa inne niż możliwość wykrycia rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Badanie wzbudziło inne obawy. Na konferencji śledczej i towarzyszących jej materiałach sponsor omówił niedozwolone zastosowania produktu i odróżnił je od konkurencyjnych członków klasy na podstawie bezpodstawnych, a zatem mylących twierdzeń. Przedstawiciele FDA poinformowali sponsora, że żadne dane z tego badania nie mogą być wykorzystane do promocji produktu.
W innym przypadku producent rozpoczynał próbę wysiewu, aby zachęcić do użycia jej produktu do niezatwierdzonego wskazania. Producent wysłał ponad 12 000 listów polecających do lekarzy pracujących w biurze, zapraszając ich do udziału w badaniu leku przeciwdrgawkowego w leczeniu zespołu lęku napadowego, niezatwierdzonego użycia produktu. Z tej grupy producent miał nadzieję zatrudnić 500 badaczy, z których każdy zapisałby pięciu pacjentów w badaniu. Za udział w badaniu śledczy otrzymają 500 $, co wiąże się z wypełnieniem jednostronicowego raportu przypadku dla każdego pacjenta.
FDA ustaliło, że niniejsze badanie naruszyło przepisy dotyczące żywności, leków i kosmetyków, ponieważ było to cienko ukryte promowanie niezatwierdzonego użytku11. Producent zgodził się na przerwanie badania.
W swoich działaniach wewnętrznych niektórzy producenci przeprowadzający takie próby siewu nie twierdzą nawet, że próby to nic innego jak działania marketingowe. FDA otrzymała kopię memorandum wysłanego z działu marketingu jednego sponsora do jego przedstawicieli handlowych o kolejnej próbie wysiewu, tej jednej z leków przeciwnadciśnieniowych. Notatka brzmiała częściowo:
Nie popełnij błędu: badanie [nazwa leku] jest najważniejszą inicjatywą sprzedaży w 1993 r. Faza I zapewnia 2500 lekarzom możliwość obserwacji pacjentów. . . kontrola ciśnienia krwi. . . dostarczone przez [nazwa leku]. . . . Jeśli co najmniej 20 000 z 25 000 pacjentów biorących udział w badaniu pozostaje na [nazwa leku], może to oznaczać wzrost sprzedaży o 10 000 000 $. W fazie II liczba ta może się podwoić.
Fałszywe i wprowadzające w błąd roszczenia
Drugą techniką w tych wojnach o klasę terapeutyczną jest użycie materiałów promocyjnych, które nie uzasadniają roszczeń przewyższających konkurencyjne produkty.
[hasła pokrewne: trening umiejętności społecznych dla dzieci z autyzmem, zwapnienie aorty, terapeuta uzależnień warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: terapeuta uzależnień warszawa trening umiejętności społecznych dla dzieci z autyzmem zwapnienie aorty