Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii czesc 4

Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Od września 2011 r. Do października 2013 r. Badano 5429 pacjentów, u których planowano poddać się planowej operacji kardiochirurgicznej. Łącznie 2721 pacjentów nie spełniało kryteriów włączenia do badania, 340 odmówiło udziału, a 446 nie zostało zatrudnionych z innych powodów (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym). Charakterystykę wyjściową u 1922 pacjentów poddanych randomizacji przedstawiono w Tabeli 1. Continue reading “Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii czesc 4”

Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii cd

Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego został zdiagnozowany według Thygesen i wsp., 23 i ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami sieci ostrej niewydolności nerek.24 Dodatkowe szczegóły znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku. Analiza statystyczna
Na podstawie danych z poprzednich badań oszacowaliśmy, że pooperacyjna częstość występowania migotania przedsionków w grupie kontrolnej (placebo) wynosiłaby około 35% .25 Pierwotnie obliczyliśmy, że 1000 pacjentów musiałoby zostać poddanych randomizacji, aby badanie miało ponad 80% mocy, na poziomie istotności 0,05, w celu wykrycia względnej różnicy 25% w częstości występowania migotania przedsionków i względnej różnicy 15% w obszarze pod krzywą uwalniania troponiny I. W miarę postępu rekrutacji stwierdzono, że oślepiona częstość migotania przedsionków w dwóch połączonych grupach próbnych wynosiła w przybliżeniu 20%. W związku z tym próbkę zwiększono do około 1900 pacjentów, aby próbka zachowała moc co najmniej 80%, na poziomie istotności 0,05, w celu wykrycia względnej różnicy 30% w częstości migotania przedsionków.
Użyliśmy ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla porównań między grupami pierwotnego wyniku migotania przedsionków i dla innych wyników dychotomicznych i metod rangowania logarytmicznego dla oceny czasu pobytu na OIOM i całkowitego pobytu w szpitalu26. wynik porównawczy uszkodzenia mięśnia sercowego, analiza kowariancji (ANCOVA) użyto do porównania średniego obszaru kłody pod krzywą uwalniania troponiny I między 6 godzinami i 120 godzinami po operacji, z dostosowaniem do stężenia troponiny I na linii podstawowej. ANCOVA zastosowano również do porównania innych biomarkerów i pomiarów echokardiograficznych po operacji, z korektą dla wartości wyjściowych. Continue reading “Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii cd”

Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii ad

Badanie statyn w kardiochirurgii (STICS) było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, którego celem było dostarczenie bardziej jednoznacznych dowodów dotyczących wpływu okołooperacyjnej terapii statynami na powikłania pooperacyjne. Metody
Oględziny próbne
Protokół próbny, dostępny na stronie, został opracowany przez wszystkich autorów i został zatwierdzony przez komisje etyczne w szpitalu Fuwai w Pekinie (gdzie rekrutowano pacjentów) oraz na Uniwersytecie Oksfordzkim w Wielkiej Brytanii (gdzie wszystkie elektrokardiograficzne, krwi i statystycznych przeprowadzono analizy). Wszyscy autorzy przyczynili się do interpretacji wyników, zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu i wzięli na siebie odpowiedzialność za przestrzeganie wersji próbnej protokołu oraz za dokładność i kompletność zgłoszonych danych i analiz. Żaden darczyńca nie miał żadnej roli w projektowaniu, prowadzeniu, analizowaniu lub interpretacji procesu ani w pisaniu tego raportu. Rozuwastatynę zakupiono (patrz Dodatek dodatkowy).
Wybieralność
Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 rok życia i zostali poddani planowemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub oboje byli kwalifikowani, jeśli byli w rytmie zatokowym i nie przyjmowali leków przeciwarytmicznych (inne niż beta-blokery). Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli umiarkowaną lub ciężką chorobę zastawki mitralnej lub znaną dysfunkcję nerek (poziom kreatyniny,> 2,3 mg na decylitr [200 .mol na litr]) lub mieli przeciwwskazania do leczenia statynami. Continue reading “Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii ad”

Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii

Powikłania po operacji kardiochirurgicznej są powszechne i prowadzą do znacznego wzrostu zachorowalności i umieralności. Metaanalizy małych randomizowanych badań sugerują, że okołooperacyjna terapia statynami może zapobiec niektórym z tych powikłań. Metody
Losowo przydzielono 1922 pacjentom rytmu zatokowego, którzy zostali zaplanowani na planową operację kardiochirurgiczną w celu zastosowania okołozabiegowej rozuwastatyny (w dawce 20 mg na dobę) lub placebo. Głównymi wynikami były pooperacyjne migotanie przedsionków w ciągu 5 dni po operacji, co oceniono za pomocą monitorowania elektrokardiograficznego metodą Holtera, a uszkodzenie mięśnia sercowego w ciągu 120 godzin po zabiegu, jak oceniono za pomocą seryjnych pomiarów stężenia troponiny I w sercu. Drugorzędne wyniki obejmowały główne zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne, czas pobytu w szpitalu i oddział intensywnej opieki, funkcję lewej komory i nerek oraz biomarkery krwi.
Wyniki
Stężenia cholesterolu o niskiej gęstości lipoprotein i białka C-reaktywnego po zabiegu były niższe u pacjentów przypisanych rozuwastatynie niż w grupie placebo (p <0,001). Jednakże częstość pooperacyjnego migotania przedsionków nie różniła się istotnie między grupą rozuwastatyny i grupą placebo (odpowiednio 21,1% i 20,5%, iloraz szans 1,04, przedział ufności 95% [CI], 0,84 do 1,30, P = 0,72), nie było również obszaru pod krzywą uwalniania zwrotnego troponiny (102 ng x godzina na mililitr i 100 ng x godzina na mililitr, odpowiednio, różnica między grupami, 1%, 95% CI, -9 do 13, P = 0,80). Continue reading “Okołooperacyjna rozuwastatyna w kardiochirurgii”

Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad 7

Dyskusja
W tej próbie stosowanie przedoperacyjnej aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych nie powodowało ani niższego ryzyka śmierci lub powikłań zakrzepowych niż w przypadku placebo, ani większego ryzyka krwawienia chirurgicznego, konieczności przetoczenia lub konieczności ponownej operacji. Częstość występowania pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego w naszym badaniu wynosiła 14,8%, częstość występowania była wyższa niż obserwowana zwykle w badaniach obserwacyjnych w chirurgii CABG. Zwiększona wrażliwość na wykrywanie małych zawałów mięśnia sercowego jest spowodowana wprowadzeniem nadzoru troponinowego i rygorystycznym przeglądem pacjentów po ich dopuszczeniu do udziału w badaniu.23,24 Jednak ograniczyliśmy nasze kryteria diagnostyczne do najnowszego uniwersum. definicja pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, oprócz kryterium podwyższonych poziomów troponiny.20,23
Zdecydowaliśmy się ocenić korzyści i ryzyko związane z krwawieniem związanym z aspiryną w dawce 100 mg, dawkę, dla której znaleźliśmy najsilniejsze dowody skuteczności (przynajmniej w warunkach nieoperacyjnych) zrównoważone niskim ryzykiem powikłań krwotocznych.1,7 , 25,26 W istocie, ustalaliśmy, czy najlepiej jest zatrzymać lub kontynuować aspirynę u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgii naczyń wieńcowych, ponieważ korzyści z aspiryny w warunkach nieoperacyjnych są dobrze ustalone. Przerwanie podawania kwasu acetylosalicylowego na 5-7 dni przed zabiegiem zwiększa ryzyko zakrzepicy, zanim uda się uzyskać korzyści z pomostowania bocznego.27,28 W niektórych przypadkach operacja jest anulowana lub opóźniona, co naraża pacjenta na zwiększone ryzyko zakrzepicy.
Wycofanie aspiryny w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia u pacjentów planowanych do zabiegu chirurgicznego może być szkodliwe. 27 Najnowsza metaanaliza, która oceniała stosowanie aspiryny u pacjentów poddawanych zabiegowi CABG, obejmowała 13 randomizowanych badań z udziałem łącznie 2399 uczestników. Continue reading “Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad 7”

Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad 6

Dane demograficzne, medyczne i okołooperacyjne na początku badania były podobne w obu grupach (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Mediana czasu do podania aspiryny po operacji wynosiła 18,5 godziny (zakres międzykwartylu, 12,3 do 22,9) w grupie otrzymującej aspirynę i 18,8 godziny (zakres międzykwartyla nowy, 13,1 do 23,5) w grupie placebo. Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki. Powikłania skórne lub zakrzepowe wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu u 202 pacjentów (19,3%) w grupie przyjmującej aspirynę iu 215 pacjentów (20,4%) w grupie placebo (ryzyko względne z aspiryną 0,94). 95% przedział ufności [CI], 0,80 do 1,12; P = 0,55) (tabela 2). Continue reading “Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad 6”

Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad 5

Minimalna różnica między grupami, którą można było wykryć przy 80% mocy, była o 24% niższa niż ryzyko względne i o 5,2 punktu procentowego niższe bezwzględne ryzyko dla aspiryny niż dla placebo. Komitet sterujący w związku z tym zdecydował się na przerwanie grupy aspiryny i przeprowadzenie ostatecznej analizy porównawczej aspiryny w porównaniu z placebo; ta decyzja została zatwierdzona przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Część naszego badania, która obejmuje kwas traneksamowy w porównaniu z placebo, kontynuuje ostateczny cel rejestracji i zostanie zgłoszona w późniejszym czasie. Liczba pacjentów w grupie przyjmującej aspirynę na zakończenie tej części badania wynosiła 2127 (ryc. 1).
Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo i którzy przeszli operację, byli uważani za tworzący populację, która ma zamiar leczyć, do wszystkich analiz pierwotnych i wtórnych. Analizę drugorzędowych i dychotomicznych wtórnych punktów końcowych przeprowadzono za pomocą regresji dwumianowej z logarytmicznym łączem; wyniki wyrażono jako wskaźniki ryzyka z 95% przedziałami ufności. Continue reading “Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad 5”

Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych czesc 4

Poważny krwotok został zdefiniowany jako nadmierne krwawienie prowadzące do reekstrakcji chirurgicznej, a tamponada została zdefiniowana jako obecność typowych cech hemodynamicznych lub echokardiograficznych i potrzeba reekstrakcji chirurgicznej. Komisja orzekająca, której członkowie nie byli świadomi zadań grupowych, oceniła wszystkie główne wyniki badań. Podgrupy
Zdefiniowane podgrupy zostały określone zgodnie z następującymi cechami: płeć, wiek, obecność lub brak cukrzycy, poprzedni lub brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, obecność lub brak niestabilnej dławicy piersiowej, ryzyko operacyjne (obliczane przy użyciu Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca [EuroSCORE], który określa się za pomocą równania regresji logistycznej i mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko i wynik wyższy niż 20%, co wskazuje na wysokie ryzyko chirurgiczne), funkcję lewej komory, ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, w trakcie operacji lub poza pompą, a całkowity czas niedokrwienia aorty (czas od umieszczenia poprzecznego zacisku aorty do usunięcia). Czynnikami ryzyka krwawienia podczas zabiegu były: wiek powyżej 70 lat, płeć żeńska, stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej lub lek przeciwpłytkowy mniej niż 5 dni przed zabiegiem, niewydolność nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej, <60 ml na minutę), oraz cukrzyca insulinozależna. Związek tych czynników z ryzykiem krwawienia chirurgicznego został omówiony w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Rysunek 1. Rysunek 1. Continue reading “Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych czesc 4”

Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych cd

Podział leczenia został rozwarstwiony według miejsca badania za pomocą permutowanych bloków. Wszyscy pacjenci otrzymali standardową opiekę chirurgiczną i inną opiekę okołooperacyjną, w tym dobór żył i pobierania przewodów tętniczych, określenie zakresu potrzebnego szczepienia zgodnie z wynikami koronarografii, ochrony mięśnia sercowego, hemostazy chirurgicznej, terapii inotropowej i opieki pooperacyjnej. Nie było ograniczeń dotyczących stosowania pooperacyjnej aspiryny lub innej terapii przeciwpłytkowej, a taką terapię stosowano zgodnie z lokalnymi praktykami.
Warfarynę i klopidogrel należy przerwać co najmniej 7 dni przed operacją; ustąpienie innych terapii przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych przeprowadzono zgodnie z lokalnymi praktykami. W tym projekcie czynnikowym pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania aspiryny lub placebo (podawanej do 2 godzin przed operacją). Dostarczyliśmy wytycznych dotyczących postępowania w przypadku nadmiernego krwawienia po operacjach na pompach lub po operacjach poza pompą i transfuzji krwi; szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku.
Tabela 1. Continue reading “Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych cd”

Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad

Wyniki badania na aspirynę przedstawiono tutaj. Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo przed operacją, z lub bez preeksykacji anksjolitycznej, w dniu operacji wieńcowej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Obecni anestezjolodzy, zespół chirurgiczny, pooperacyjni ankieterzy i sędziowie z punktu końcowego nie byli świadomi zadań grupowych. Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję ds. Oceny w każdym miejscu. Członkowie komitetu sterującego (patrz dodatek uzupełniający, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) zaprojektowali studium, zbierali i analizowali dane, przygotowywali manuskrypt i wspólnie ze swoimi współautorami podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Continue reading “Zatrzymywanie vs. Kontynuacja aspiryny przed operacją tętnic wieńcowych ad”