Niwolumab w porównaniu z docetakselem w zaawansowanym niedosłusznym niedrobnokomórkowym raku płuc cd

Wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, śledzono postęp choroby, z wyjątkiem tych, którzy wycofali zgodę lub którzy stracili kontakt z chorymi. Odpowiedź guza oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1, 11 w 9 tygodniu, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie oceny częstości występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych i zmiennych laboratoryjnych, które oceniono zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0. Wybrane zdarzenia niepożądane (te z potencjalną przyczyną immunologiczną) zostały zgrupowane zgodnie z wcześniej określonymi kategoriami. Analizy wyników zgłaszanych przez pacjentów są w toku.
Analiza biomarkerów PD-L1
Ekspresję białka PD-L1 w guzie oceniano retrospektywnie w prospektywnych zebranych, wstępnych traktowaniu (archiwalnych lub niedawnych) próbkach z biopsji guza z użyciem zwalidowanego, zautomatyzowanego testu immunohistochemicznego (Dako North America), w którym użyto króliczego antyludzkiego przeciwciała PD-L1 (klon 28). -8, Epitomika). Ekspresję PD-L1 w nowotworze potwierdzono, gdy barwienie błony komórek nowotworowych (przy dowolnej intensywności) obserwowano przy wcześniej określonych poziomach ekspresji 1% lub więcej, 5% lub więcej i 10% lub więcej w części zawierającej co najmniej 100 komórki nowotworowe, które można ocenić.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane przez autorów akademickich we współpracy ze sponsorem (Bristol-Myers Squibb); sponsor pracował wspólnie ze śledczymi w celu zebrania i przeanalizowania danych. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyki w każdym centrum uczestniczącym. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej, określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Pisemna świadoma zgoda została zebrana od wszystkich pacjentów przed rejestracją.
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zapewnił nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością. W dniu 16 kwietnia 2015 r. Komisja oświadczyła, że całkowity czas przeżycia wśród pacjentów otrzymujących niwolumab przewyższa przeżycie wśród osób otrzymujących docetaksel. Podajemy tutaj wyniki analizy pośredniej, w tym ogólny czas przeżycia, obiektywny wskaźnik odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji oraz bezpieczeństwo, które są oparte na danych z blokady bazy danych z 18 marca 2015 r. Zaktualizowane wyniki skuteczności z dodatkową obserwacją są zgłaszane tylko dla całkowitego przeżycia, na podstawie danych z 2 lipca 2015, blokada bazy danych.
Wszyscy autorzy potwierdzają, że badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem i rękojmią za dokładność i kompletność danych i analiz. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego i ostatniego autora; wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Wszyscy autorzy podpisali umowę o zachowaniu poufności ze sponsorem. Medyczne wsparcie pisma, finansowane przez sponsora, zostało dostarczone przez StemScientific.
Analiza statystyczna
Przeżycie całkowite i czas przeżycia bez progresji były analizowane za pomocą dwustronnego testu logarytmicznego stratyfikowanego według wcześniejszego leczenia podtrzymującego (tak vs
[więcej w: żurek na zakwasie z butelki, endometrioza wikipedia, nfz katowice przeglądarka ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza wikipedia nfz katowice przeglądarka żurek na zakwasie z butelki