Niwolumab w porównaniu z docetakselem w zaawansowanym niedosłusznym niedrobnokomórkowym raku płuc ad

Pacjenci ze stwierdzoną mutacją EGFR lub translokacją ALK mogli otrzymywać lub otrzymywać dodatkową linię leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej, a kontynuacja lub przejście na leczenie podtrzymujące pemetreksedem, bewacizumabem lub erlotynibem było dopuszczalne u wszystkich pacjentów. Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat lub więcej, mieć wynik w skali Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub (w skali od 0 do 5, z wyższymi liczbami wskazującymi na większą niepełnosprawność związaną z nowotworem; 0 oznacza brak objawów i łagodne objawy) i ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerek; pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego byli uprawnieni, jeśli przerzuty były leczone i były stabilne. Tkanka nowotworowa uzyskana przed leczeniem była wymagana do stosowania w analizie biomarkerów, ale nie była stosowana do selekcji pacjentów. Kryteriami wykluczającymi były: choroba autoimmunologiczna, objawowa śródmiąższowa choroba płuc, ogólnoustrojowa immunosupresja, wcześniejsze leczenie stymulującymi układ odpornościowy środkami przeciwnowotworowymi, w tym środki skierowane na punkt kontrolny, i wcześniejsze zastosowanie docetakselu. Pełne kryteria kwalifikowalności podano w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Projekt badania i leczenia
Od listopada 2012 r. Do grudnia 2013 r. Zgłosiło się 792 pacjentów, z których 582 było randomizowanych; 292 pacjentów zostało losowo przydzielonych do przyjmowania niwolumabu w dawce 3 mg na kilogram masy ciała co 2 tygodnie, a 290 losowo przydzielano do przyjmowania docetakselu w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 3 tygodnie (ryc. S1A w dodatkowym dodatku, dostępne w). Oba leki podano dożylnie. Pacjenci byli leczeni do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia z powodu efektów toksycznych lub z innych przyczyn (ryc. S1B w dodatkowym dodatku).
Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z wcześniejszym leczeniem podtrzymującym (tak vs. nie) i linią terapii (druga linia vs. trzecia linia). W przypadku pacjentów z grupy niwolumabu leczenie mogło trwać dłużej niż początkowy postęp choroby, jeśli badacz ocenił, że pacjent odniósł korzyść kliniczną i nie wykazywał niedopuszczalnego poziomu działań niepożądanych ze stosowania badanego leku. Wymagania dotyczące opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia ze względu na związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zostały określone w protokole, podobnie jak wymagania dotyczące zmniejszenia dawki docetakselu w wyniku działania toksycznego, co jest zgodne z informacją o przepisywaniu na etykiecie produktu. Redukcje dawki niwolumabu były niedozwolone.
Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie. Pacjenci byli obserwowani w celu ciągłego przeżycia podczas leczenia i co 3 miesiące po przerwaniu leczenia. Wszyscy pacjenci poddani randomizacji zostali przebadani pod kątem przeżycia, chyba że wycofali zgodę na kontynuację przeżycia. W przypadku pacjentów, którzy wycofali zgodę na obserwację związaną z przeżyciem lub utracono je w celu obserwacji, uzyskano informacje dotyczące przeżycia za pomocą wyszukiwania publicznie dostępnych źródeł.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały: ocenę potwierdzonej przez badacza potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, skuteczność zgodnie z poziomem ekspresji PD-L1 guza i wyniki zgłoszone przez pacjenta
[więcej w: zwapnienie aorty brzusznej, ria jamnica, nasteczka23 instagram ]

Powiązane tematy z artykułem: nasteczka23 instagram ria jamnica zwapnienie aorty brzusznej